Với tình trạng khan hiếm trong mùa dịch Covid – 19 như hiện nay, khẩu trang trở nên hot hơn bao giờ hết. Lợi dụng thời cơ này, một số cá nhân, tổ chức đã sản xuất, lưu hành, buôn bán các loại khẩu trang không đúng tiêu chuẩn, thậm chí còn có tình trạng sử dụng giấy vệ sinh để sản xuất,… chỉ nhằm mục đích lợi nhuận của cá nhân mà bất chấp sức khỏe của người tiêu dùng và cả cộng đồng. Sau đây, để giúp Quý Khách hàng hiểu hơn về các tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, lưu hành khẩu trang, cũng như hình thức xử lý đối với các trường hợp vi phạm, Công ty Luật Nguyễn Lê Trần và Cộng sự đã tổng hợp một số nội dung về quy định của pháp luật hiện hành như sau:
- Khái niệm về khẩu trang
Khẩu trang là một trong các trang thiết bị y tế và kinh doanh khẩu trang là loại hình kinh doanh có điều kiện, đây là mặt hàng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP. Gồm những quy định sau:
“Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
….”
- Quy định về điều kiện sản xuất khẩu trang
“Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
d) Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.”
“Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này
………”
“Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”
* Các bạn có thể tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn khẩu trang thông qua tiêu chuẩn Việt Nam 8389:2010, cụ thể:
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 về Khẩu trang y tế – Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 về Khẩu trang y tế – Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010: Khẩu trang lọc độc
- Các hình phạt có thể áp dụng đối với các trường hợp sản xuất khẩu trang không đúng tiêu chuẩn, không đúng quy định (Có thể gọi là khẩu trang giả)
Đầu tiên chúng ta cần nắm định nghĩa về hàng giả, sản xuất hàng giả:
Theo Tạp chí Tòa án nhân dân điện tử (Cơ quan của Tòa án nhân dân Tối Cao) ngày 04/7/2019, trong bài đăng có ghi một đoạn như sau:
“Thứ nhất, mặt khách thể của tội phạm.
…Đối tượng của tội phạm này là “hàng giả” bao gồm: (1) Hàng hóa không có giá trị sử dụng, công dụng; có giá trị sử dụng, công dụng không đúng với nguồn gốc bản chất tự nhiên, tên gọi của hàng hóa; có giá trị sử dụng, công dụng không đúng với giá trị sử dụng, công dụng đã công bố hoặc đăng ký; (2) Hàng hóa có hàm lượng định lượng chất chính hoặc tổng các chất dinh dưỡng hoặc đặc tính kỹ thuật cơ bản khác chỉ đạt mức từ 70% trở xuống so với tiêu chuẩn chất lượng hoặc quy chuẩn kỹ thuật đã đăng ký, công bố áp dụng hoặc ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa;…(6) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa; (7) Hàng hóa giả mạo về sở hữu trí tuệ; (8) Tem, nhãn, bao bì giả.
Thứ hai, mặt khách quan của tội phạm
Mặt khách quan của tội phạm này được thể hiện được thể hiện ở các hành vi sau: (1) Sản xuất hàng giả là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các hoạt động chế tạo, chế bản, in ấn, gia công, đặt hàng, sơ chế, chế biến, chiết xuất, tái chế, lắp ráp, pha trộn, sang chiết, nạp, đóng gói và hoạt động khác làm ra hàng hóa giả; (2) Buôn bán hàng giả là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các hoạt động chào hàng, bày bán, lưu giữ, bảo quản, vận chuyển, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khầu và hoạt động khác đưa hàng hóa giả vào lưu thông. Trường hợp người buôn bán không biết hàng hóa mà mình đang kinh doanh là hàng giả thì không cấu thành tội phạm.”
Đối với việc sản xuất khẩu trang vi phạm quy định như đã liệt kê ở trên (hàng giả), trong trường hợp này nếu thuộc không có công dụng giá trị bảo vệ sức khỏe thì vi phạm việc sản xuất hàng giả, quy định tại Nghị định 124/2015/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định số 185/2013/NĐ-CP, cụ thể:
“Điều 12. Hành vi sản xuất hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng
- Đối với hành vi sản xuất hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng quy định tại điểm a, b, c và d khoản 8 Điều 3 Nghị định này, mức phạt tiền như sau:
a) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị dưới 3.000.000 đồng;
b) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị từ 3.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;
c) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;
d) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;
e) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có giá trị từ 30.000.000 đồng trở lên mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
2. Phạt tiền gấp hai lần các mức tiền phạt quy định tại khoản 1 Điều này đối với một trong các trường hợp hàng giả sau đây:
……
c) Là phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, chất tẩy rửa, diệt côn trùng, trang thiết bị y tế, xi măng, sắt thép xây dựng, mũ bảo hiểm.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu tang vật vi phạm đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này;
b) Tịch thu phương tiện là công cụ, máy móc và vật khác được sử dụng để sản xuất hàng giả đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này trong trường hợp vi phạm nhiều lần hoặc tái phạm;
d) Đình chỉ hoạt động một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất vi phạm từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy tang vật đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này;
b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại Điều này;
c) Buộc thu hồi tiêu hủy hàng giả đang lưu thông trên thị trường đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này.”
Ngoài ra, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự nếu trong trường hợp đủ yếu tố để xử lý hình sự theo quy định tại Điều 192 Bộ luật hình sự năm 2015, sửa đổi bổ sung 2017 về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả, cụ thể:
“Điều 192. Tội sản xuất, buôn bán hàng giả
- Người nào sản xuất, buôn bán hàng giả thuộc một trong các trường hợp sau đây, nếu không thuộc trường hợp quy định tại các điều 193, 194 và 195 của Bộ luật này, thì bị phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 1.000.000.000 đồng hoặc phạt tù từ 01 năm đến 05 năm:
a) Hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật hoặc hàng hóa có cùng tính năng kỹ thuật, công dụng trị giá từ 30.000.000 đồng đến dưới 150.000.000 đồng hoặc dưới 30.000.000 đồng nhưng đã bị xử phạt vi phạm hành chính về một trong các hành vi quy định tại Điều này hoặc tại một trong các điều 188, 189, 190, 191, 193, 194, 195, 196 và 200 của Bộ luật này hoặc đã bị kết án về một trong các tội này, chưa được xóa án tích mà còn vi phạm
b) Gây thương tích hoặc gây tổn hại cho sức khỏe của người khác mà tỷ lệ tổn thương cơ thể từ 31% đến 60%;
c) Thu lợi bất chính từ 50.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;
d) Gây thiệt hại về tài sản từ 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng.
…
- Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm hoặc tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản.
- Pháp nhân thương mại phạm tội quy định tại Điều này, thì bị phạt như sau:
a) Pháp nhân thương mại phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, thì bị phạt tiền từ 1.000.000.000 đồng đến 3.000.000.000 đồng;
b) Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, thì bị phạt tiền từ 3.000.000.000 đồng đến 6.000.000.000 đồng;
c) Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này, thì bị phạt tiền từ 6.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 06 tháng đến 03 năm;
d) Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại Điều 79 của Bộ luật này, thì bị đình chỉ hoạt động vĩnh viễn;
đ) Pháp nhân thương mại còn có thể bị phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 200.000.000 đồng, cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm.”
Trân trọng!
Bài viết
Tuyết Kha
CÔNG TY LUẬT TNHH NGUYỄN LÊ TRẦN VÀ CỘNG SỰ
Địa chỉ: 14-16 Tôn Đản, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0938343384 (Ls Binh) – 0938132982 (Ls Quyền) – 0977761893 (Ls Huy)
Email: nltlawfirm@gmail.com
Web: www.citylawyer.vn
Luật sư hàng đầu tại ILAW: